&

您现在的位置： 首頁(yè) > 健康

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)1款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市

发稿时间：2026-10-21 11:26 来源：中國(guó)藥聞

　　摘要：近日，國(guó)家藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司“聽(tīng)覺(jué)腦干植入體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由刺激器、接收線圈、顱內(nèi)電極陣列、顱外平板電極、顱外環(huán)狀電極和內(nèi)磁鐵組成，與該公司生產(chǎn)的人工耳蝸言語(yǔ)處理器配套使用，將體外言語(yǔ)處理器的數(shù)字信息解碼后轉(zhuǎn)化為電流脈沖，通過(guò)電極陣列直接興奮耳蝸核上的聽(tīng)覺(jué)中樞，從而幫助用戶(hù)重建聽(tīng)力。

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司“聽(tīng)覺(jué)腦干植入體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　該產(chǎn)品由刺激器、接收線圈、顱內(nèi)電極陣列、顱外平板電極、顱外環(huán)狀電極和內(nèi)磁鐵組成，與該公司生產(chǎn)的人工耳蝸言語(yǔ)處理器配套使用，將體外言語(yǔ)處理器的數(shù)字信息解碼后轉(zhuǎn)化為電流脈沖，通過(guò)電極陣列直接興奮耳蝸核上的聽(tīng)覺(jué)中樞，從而幫助用戶(hù)重建聽(tīng)力。適用于非腫瘤導(dǎo)致的非綜合征性耳聾，且合并內(nèi)耳嚴(yán)重畸形(Michel畸形、初級(jí)聽(tīng)泡、耳蝸未發(fā)育或嚴(yán)重發(fā)育不良CH-1)或蝸神經(jīng)缺如無(wú)法植入人工耳蝸，年齡在2-6歲(不含6周歲)的語(yǔ)前聾患者。

　　該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的聽(tīng)覺(jué)腦干植入體(ABI)，也是我國(guó)第一個(gè)在腦干區(qū)域進(jìn)行電刺激和神經(jīng)信號(hào)提取的產(chǎn)品，填補(bǔ)了我國(guó)在ABI領(lǐng)域的空白。

　　藥品監(jiān)管部門(mén)將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

編輯：郭成

相关新闻：