原標(biāo)題：真實世界隊列研究顯示——
孕婦接種流感疫苗或有額外獲益
“這項研究在支撐政府公共衛(wèi)生決策的同時，也給民眾呈現(xiàn)了疫苗使用的直觀效果。”在日前舉行的第27屆發(fā)展中國家疫苗制造商網(wǎng)絡(luò)(DCVMN)年會期間，智利發(fā)展大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授拉斐爾·伊格納西奧·阿勞斯·布拉利克帶來一項最新的真實世界隊列研究結(jié)果。該項研究利用智利國家公共衛(wèi)生保險系統(tǒng)登記及醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，比較了近8萬名孕婦當(dāng)中流感疫苗的接種者和未接種者在自身及新生兒健康結(jié)局上的獲益，發(fā)現(xiàn)接種流感疫苗可使早產(chǎn)風(fēng)險降低25%、妊娠期平均延長約0.25周。
真實世界研究能夠呈現(xiàn)藥品獲批應(yīng)用后在大規(guī)模人群中的使用效果，用于彌補臨床試驗的數(shù)據(jù)短板。真實世界研究數(shù)據(jù)匱乏一直是全球醫(yī)藥衛(wèi)生決策面臨的問題。有調(diào)研顯示，我國新藥真實世界研究數(shù)據(jù)一直供給不足，即使歐美監(jiān)管強制上市后提交證據(jù)，仍有大量上市后驗證研究延期。隨著數(shù)據(jù)時代的到來，如何更有效開展真實世界研究成為醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)的重要課題。
“臨床試驗和真實世界中的人群特征及流感感染風(fēng)險不完全相同。比如真正的疫苗接種者中會有嚴重糖尿病、心血管疾病等情況。”拉斐爾告訴科技日報記者，以全體人群來評價疫苗效果并不容易，混雜因素多、標(biāo)準(zhǔn)方案欠缺、樣本量大、管理成本高等因素使得上市后真實世界研究的復(fù)雜程度呈指數(shù)級增加。
“這類研究不只是出于學(xué)術(shù)興趣。”談及為什么開展上市后真實世界研究時，拉斐爾表示，“流感疫苗是智利國家免疫規(guī)劃的重要組成部分，2025年起科興通過公開招標(biāo)成為該項目的唯一供應(yīng)商。我們希望通過開展真實世界研究，把結(jié)果透明地公布出來，進一步增進公眾對流感疫苗的信任。”
帶著這樣的目標(biāo)，團隊決定從爭議最多的重點人群開始。“公眾有疑慮，就應(yīng)該用研究的數(shù)據(jù)去回答他們。”拉斐爾說，針對慢病老年人打疫苗會不會讓疾病惡化的疑問，去年團隊完成了高齡老人的保護效果研究，今年團隊開始啃下“孕婦疫苗焦慮”的硬骨頭。
傳統(tǒng)做法是監(jiān)測整個孕婦人群中究竟預(yù)防了多少感染和發(fā)病，但這很困難。“每次孕婦出現(xiàn)呼吸道癥狀，都要給她做檢測，看是不是流感。這樣的研究耗時耗力耗錢，沒有人會這么做。”拉斐爾表示，如果從感染數(shù)量、中和抗體滴度等角度開展研究將是不可能完成的任務(wù)。此外，理想環(huán)境下的安全性或免疫學(xué)指標(biāo)在真實世界中會受到不可預(yù)知因素影響，很難通過分析的糾偏方法校正。
孕婦接種疫苗效果的真實世界研究設(shè)計面臨兩個挑戰(zhàn)，一個是確定有說服力的研究結(jié)果指標(biāo);另一個是納入研究人群的疫苗接種覆蓋率。
“抗體數(shù)據(jù)、發(fā)病率數(shù)據(jù)在流感疫苗臨床試驗中已經(jīng)獲得了，但也很難以此來打消疫苗‘猶豫’，孕婦最關(guān)心的是自己和孩子的身體情況。”拉斐爾坦言，真實世界研究有責(zé)任就她們想知道的問題找到證據(jù)。醫(yī)學(xué)研究中有不同級別的證據(jù)，真實世界證據(jù)是對臨床試驗的重要補充，在設(shè)計時如果能夠充分考慮公眾的認知需求，將更有益于建立疫苗信任。
(記者：張佳星 編輯：郭成）
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